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Legislación sobre alimentos y medicamentos

Alimentos

Señalamos, a continuación, las diferentes normativas que existen y que pueden afectar a la declaración del gluten en el etiquetado de los productos alimenticios.

Reglamento (CE) Nº 41/2009

de la Comisión de 20 de enero de 2009 sobre la composición y etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten.

  • Corrección de errores de la versión en castellano del Reglamento (CE) Nº 41/2009
Norma del Codex

relativa a los alimentos para regímenes especiales destinados a personas intolerantes al gluten. Codex Stan 118-1979. Revisión, junio 2008.

Real Decreto 1245/2008,

de 18 de julio, por el que se modifica la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, aprobada por el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio.

Directiva 2005/26/CE

de la Comisión de 21 de marzo de 2005 por la que se establece una lista de sustancias o ingredientes alimentarios excluidos provisionalmente del anexo III bis de la Directiva 2000/13/CE.

Real Decreto 2220/2004,

de 26 de noviembre, por el que se modifica la norma general de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios, aprobada por el Real Decreto 1334/1999, de 31 de julio.

Directiva 2003/89/CE

del Parlamento Europeo y del Consejo de 10 de noviembre de 2003 por la que se modifica la Directiva 2000/13/CE en lo que respecta a la indicación de los ingredientes y etiquetado de alérgenos presentes en los productos alimenticios.

Directiva 2000/13/CE

del Parlamento Europeo y del Consejo de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios.

Medicamentos

Nueva normativa sobre medicamentos

Según el artículo 34 del Real Decreto 1345/2007 y la Circular 02/2008 de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, cuando un medicamento contenga como excipiente: Almidón de trigo, avena, cebada, centeno, o triticale y sus derivados, en el prospecto, la ficha técnica y el etiquetado del mismo, se deberá incluir la siguiente información:

  1. Si el contenido es inferior a 20 ppm (20 mg/kg) de gluten:
    • Apartado Composición: deberá declararse el almidón y la planta de la que procede.
    • Apartado Información importante sobre algunos componentes de X: ‘Este medicamento contiene almidón de <…..>.’ ‘Es adecuado para pacientes celíacos.’ ‘Los pacientes con alergia a <…..> (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento’
  2. Si el contenido supera las 20 ppm (20 mg/kg) de gluten:
    • Apartado Composición: deberá declararse el almidón y la planta de la que procede.
    • Apartado Información importante sobre algunos componentes de X: ‘Este medicamento contiene almidón de <…..>, que equivale a ‘x’ ppm de gluten, lo que deberá ser tenido en cuenta por los pacientes celíacos.’
    • ‘Los pacientes con alergia a <…..> (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento’

Sobre el plazo de adecuación del etiquetado y del prospecto: la fecha tope para que TODOS los laboratorios soliciten la adaptación a la Circular 02/2008 para TODOS los medicamentos es el 28 de julio de 2011. No obstante, tras esta fecha, en los canales habituales de comercialización de medicamentos podrán existir unidades que no estén adaptadas a esta normativa, mientras dichas unidades no hayan vencido su periodo de caducidad.

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